特殊物品的特殊服务

——江苏苏州检验检疫局助力生物医药产业发展纪实

□符 张 胡蓉榕 李正法

作为苏州三大战略性新兴产业之一，生物医药产业产值正以年均30%左右的速度快速增长。“生物医药产业相关动物源性生物材料如动物血液制品、体外诊断试剂、试验用动物等，都是特殊商品。我们以改革创新破解难题，探索了一套具有苏州特色的特殊物品卫生检疫监管新模式。”江苏苏州检验检疫局局长朱建明介绍说。

产品分级 注册审批更快

“公司在办理特殊物品审批时，一旦审批不成，工作完全受阻。”在一次走访调研中，苏州局卫生检疫查验人员听到多家企业反映类似问题。苏州工业园区已经集聚生物医药企业近900家，进出口商品大多属于特殊物品，审批手续既严格又耗时较长。在这之前，有不少企业因未及时办理特殊物品审批手续，被检验检疫部门在检疫查验时发现。

“特殊物品需要特殊服务，必须打破常规，创新监管模式，才能适应打造千亿级新业态发展需求。”企业的呼声引发了检验检疫人的思考：企业最需要解决的问题是什么？是程序太复杂还是通关时间太长？对诚信公司是否应该在控制风险的同时，尽量给予便利？

这一系列问题的提出，也同时促成了一系列创新举措的推出。在积极争取下，质检总局正式批准苏州复制上海自贸区特殊物品卫生检疫政策，为办理出入境特殊物品卫生检疫审批单的生物医药企业提供更多便利化措施。如今，生物医药企业办理出入境特殊物品卫生检疫审批单可享受企业注册、审批受理“一站式”服务，材料符合的当天办理完成。并组织开展出入境动物源性生物材料风险评估，在实施进出口生物医药企业分类管理基础上，对特殊物品实行分级管理，生物医药企业申请办理安全风险等级为C级、D级的低风险生物制品，审批方式由原来的逐批审批调整为年度一次审批，分批核销。建立信息化数据库，实现无纸化办公，进一步简化申报、审批、核销手续，平均审批时限由20个工作日缩短为3个工作日。低风险特殊物品审批单有效期从3个月延长至1年。这些创新举措大大简化、压缩了审批流程，有效节约通关时间。

信用分类 实现精准帮扶

在苏州工业园区近900家生物医药企业中，既有700多家自主品牌创新型企业，也有170多家包括葛兰素、礼来和强生等世界500强的外资企业。他们规模不一、产品不同、管理和营销方式也不同，对检验检疫服务的要求更是千差万别。

如何按照“放管服”的要求，以自身改革的“减法”，换取企业发展的“乘法”？苏州局积极探索、先行先试，运用大数据分析，对企业信用等级进行分类、区别对待，将监管的重点由事前转到事中，从特殊物品本身转向企业诚信管理和产品风险管理并重。对企业信用等级水平分类，实施动态、差别化监管的新举措，不仅保证了便利通关，也做到了严格把关，确保生物安全防控有效落实。

2014年底，生物医药巨头罗氏诊断公司在苏州工业园区投资1亿美元建成运营一期项目。苏州局针对该企业的特点，将其列为服务园区开放创新综合试验的重点项目，开通了“局长直通车”，成立“一企一策”工作组，为该企业提供政策咨询、业务办理等方面的精准服务，罗氏公司业务逐步进入正轨，带动苏州生物材料进出口量爆发式增长。

技术保障 完善监测机制

“生物制品的病毒安全性检测与评价，是检验检疫部门有效监管的难题，关系到保障我国公共卫生安全，我们始终作为重中之重组织科研攻关。”朱建明告诉笔者，为了突破这一难题，为出入境特殊物品的病毒安全性检测和生物安全评价提供强有力的技术支撑，苏州局专门立项组织开展《出入境生物制品病毒安全性检测平台研究》，联手江苏局卫生监管处、苏州药明康德检测检验有限责任公司，着手于两年内完成出入境生物物品病毒安全性检测平台的建立，目前该课题已建立了规范的哺乳动物细胞系，完善了阳性病毒株库，该库已存放了20多种对照病毒，建立了生物制品的病毒安全性研究方法，建立起生物制品支原体检测平台和动物源性生物制品病毒安全性评价模式。该平台的研究将有效提高我国口岸针对生物制品的检测能力，有效防控传染病病原体传入，保障我国公共卫生安全与外贸安全，并为促进生物医药产业发展提供强有力的科技支撑。

“实验小鼠是药物开发过程中不可缺少动物实验，优良的品种是获得最佳科研效果的必要条件。”药明康德公司科研人员介绍。为此，苏州局帮助企业选择引进无特定病原的实验鼠（SPF鼠）。同时在隔离场评估、SPF鼠隔离检疫、实验过程中疫病监测等方面，既严格监管又提供帮助，想方设法提高企业进口自主权和科研自由度。

“过去进口实验小鼠根据法规要求应先隔离30天，而30天以后的小鼠可能已经错过最佳科研时机。”罗氏公司科研人员说。现在，苏州局制定了进境无特定病原的实验鼠隔离检疫场考核规则，实施一次审核、季度有效，在条件达标的情况下，经批准还可边隔离、边实验。科学、完善的监测机制，使困扰检企双方的难题迎刃而解，助推生物医药产业快速、健康、可持续发展。《中国国门时报》