导读:薄膜包衣是一种新型的包衣技术,指在片芯外包上比较稳定的薄层高分子衣膜。从专业角度讲,药用薄膜包衣是一种包覆在药品表面的一层高分子薄膜,对药品起上色,美化以及控制药效等多种作用。
自30年代以来就陆续出现了有关薄膜包衣的工艺性探索,但由于刚起步受薄膜材料、包衣工艺和设备等条件尚不能适应生产要求,实际应用受到一定的限制。到50年代,美国雅培药厂(AbbottLab)首先生产出新型的薄膜片剂,并用“Filmtab”商标取得专利。
经过近40年的研究发展,生产设备和工艺的不断改进和完善,高分子薄膜材料的相继问世,使薄膜包衣技术得到了迅速发展,国外基本上以薄膜包衣取代了糖衣。我国是近几年才开始起步发展,薄膜包衣依外资药—新药—普药精做的应用态势迅速发展,已成为制药工业“新的热点”。
药用薄膜包衣原理相对简单,但成膜过程却是相当复杂的。在现存药用薄膜包衣中,包衣材料通常以分散体系通过喷雾工艺成膜。当高分子材料的分散体系经喷枪雾化以微小液滴喷到药品表面后,这些小液滴在表面张力和摩擦力的作用下,迅速铺展于药品表面,经过热空气的热作用,带走溶剂迅速成膜。
药用薄膜包衣的技术很大程度是包糖衣发展而来,但是与之相比,药用薄膜包衣又具有质量好,干燥快,污染小,成本低,应用广等优点。虽然薄膜包衣材料价格较糖和滑石粉贵,但由于用量小,且节约劳动力,厂房及设备需要少,节约材料和能源,所以总体计算并不比包糖衣成本高。而且在工艺中能减少或避免车间内的粉尘飞扬,有利于环保和劳动保护,同时可防止车间内污染,这对动态情况下符合GMP洁净要求意义重大。
随着近几年高分子材料科学的发展,薄膜包衣也顺势提升,产品多样化,并呈现水溶性,高浓度的发展趋势,包衣材料和包衣技术的完善提高创新也势在必行。对此企业需要在多方面进行探索,充分发挥薄膜包衣的优势,弥补自身不足,使其随市场发展得到更高程度的发展。
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